2022亞洲生技大展 陽明交大郭文娟 智能影導式針頭穿刺術 2023年衍生新創



陽明交大特聘教授郭文娟團隊,開發出「智能影導式針頭穿刺術」,可在臨床手術進行穿刺時提供針尖即時影像,並結合人工智慧自動化辨識影像,客觀、準確地判斷針頭所在的組織位置,大幅提高手術效率與安全性。該技術已通過臺北榮總IRB審查核可,將於今年完成First-in-Human 學術臨床初步驗證的人體試驗,團隊預計於2023年成立衍生新創公司。

 

#光學探頭結合氣腹針 穿刺手術精準又安全

腹腔鏡手術是已被廣泛使用在許多外科手術的術式,,而將氣體打入至腹腔以形成「氣腹」,是每個腹腔鏡手術關鍵的第一步。

團隊的醫學顧問、臺北榮總泌尿科醫師黃逸修表示,腹壁具有多層結構,目前將氣腹針插入至腹膜內的過程,主要仰賴臨床醫師以經驗判斷手感,但具有穿刺過深、過淺,造成手術困難或內臟和血管損傷等風險。
 

郭文娟說:「而我們的技術則是可將氣腹針穿刺,由盲刺轉為可視化的程序!」

郭文娟特聘教授團隊一直以來專注於開發非侵入、非接觸、無游離輻射,且不須標定螢光或施打對比劑的高解析光學影像技術,並在手術導引之應用方案上已耕耘將近10年。

郭文娟表示,團隊運用光學同調斷層掃描(OCT)技術,設計以360度旋轉射出近紅外光來掃描管腔結構,提供針尖位於身體組織中的即時影像。
 

團隊技術長高孟群指出,團隊研發出非常微小、直徑僅0.9毫米的光學探頭,才能裝入穿刺手術使用的14~18號針頭中。

此外,郭文娟團隊也以機器學習方式,開發影像自動辨識系統,精準、客觀判斷針頭所在位置,避免醫師主觀判讀影像時的偏差,進一步提高氣腹建立手術之安全性。

先前,團隊已成功應用該技術,在動物實驗完成麻醉和腹腔鏡手術的概念驗證,今年7月,更通過臺北榮總學研IRB審查核可,將於今年完成10例的腹腔鏡手術人體試驗研究。黃逸修指出,這將成為人體腹壁穿刺過程的第一次OCT影像紀錄。

#技術、市場需求到位 規劃衍生新創

團隊執行長林宏諭表示,據估計,至2026年,全球氣腹針產品擁有每年2億美元的市場規模,臺灣亦有約5億新台幣之規模。該技術可解決氣腹建立失敗的臨床痛點,且市面上尚無相同功能之產品,具有相當大的市場潛力。

該技術在2020年就獲得科技部未來科技獎的認可,也在今年獲得了科技部科創計畫(萌芽案)和經濟部TAcc+加速器計畫的支持,郭文娟團隊也預計在2023年成立衍生新創公司。

林宏諭表示,現階段已完成了專利地圖的自由運營(FTO)檢索分析作業,後續將進行專利申請的布局;在法規取證部分,將和第三方專業顧問單位合作,於今年底前申請美國FDA Q-Sub及臺灣TFDA/CDE諮詢會議,進一步釐清及完善法規路徑規劃。

 

在資金面上,林宏諭表示因應產品開發與臨床試驗需求,團隊短期將鎖定政府商品化計畫案,如科技部科創計畫、育苗專案計畫、經濟部價創2.0計畫等,中期則將探詢投資人搭配國發基金創業天使投資方案,長期則鎖定併購(M&A)模式出場。

林宏諭期許在2025年初,完成第一個產品上市的里程碑。

 

(報導/劉馨香)


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